Neidio i'r prif gynnwy

POLARiS

Manylion yr Astudiaeth

  • Enw byr: Pathway Of Low Anterior Resection syndrome relief after Surgery (POLARiS) trial
  • Dyluniad yr astudiaeth: A prospective, international, open-label, multi-arm, phase 3, randomised superiority trial, embedded within a cohort (TWiCs), with internal pilot phase, qualitative sub-study and economic evaluation
  • Prif Ymchwilydd: Mrs Julie Cornish a'r Athro Aaron Quyn
  • Noddwr: Bwrdd Iechyd Prifysgol Caerdydd a’r Fro
  • Cymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil (REC): I’W GADARNHAU
  • IRAS: I’W GADARNHAU
  • Cyllid: NIHR HTA (gwerth £1,848,418.85)
  • Cofrestriad treial: I’W GADARNHAU
  • Protocol yr astudiaeth: I’W GADARNHAU

Crynodeb

Mae 14,000 o achosion o ganser y rectwm yn cael eu diagnosio yn y DU bob blwyddyn. Mae'r driniaeth ar gyfer canser y rectwm datblygedig yn aml yn cynnwys radiotherapi+/-cemotherapi ac yna llawdriniaeth. Mae hyn yn cynhyrchu canlyniadau da, gyda'r canser yn dychwelyd mewn llai na 10% o bobl. Fodd bynnag, gall y llawdriniaeth achosi problemau hirdymor sylweddol, gan gynnwys problemau gyda gweithrediad y coluddyn, gweithrediad rhywiol ac wrinol.

Mae Syndrom Echdoriad Anterior Isel (LARS) yn gasgliad o symptomau y gall pobl sydd wedi cael llawdriniaeth tynnu’r rectwm yn rhannol neu’n gyfan gwbl eu profi, gan gynnwys anymataliaeth y coluddyn neu ollyngiadau, amlder neu basio carthion ar frys, carthion rhydd a ddim yn gwagio digon o’ch coluddyn. Gall y symptomau hyn gael effaith negyddol sylweddol ar ansawdd bywyd a gweithrediad dyddiol cleifion. O ganlyniad, mae angen canolbwyntio ymdrechion ar oroesi. Mae symptomau LARS yn bresennol mewn 75% o'r cleifion hyd at 12 mis ar ôl llawdriniaeth ac yn aros mewn hyd at 50% o gleifion am fwy na 10 mlynedd gydag effaith fawr ar ansawdd bywyd.

Ychydig o dystiolaeth sydd i gefnogi opsiynau triniaeth ar gyfer cleifion â LARS. Er bod LARS yn cael ei dderbyn gan fwy o glinigwyr, gyda mwy o lawfeddygon yn is-arbenigo a diffyg adrodd ar LARS, nid oes gan lawer o ganolfannau lwybr rheoli clir a/neu nid ydynt yn ymwybodol o'r triniaethau sydd ar gael.

Mae dyfrhad trawsrefrol (TAI) yn ddull o reoli cyflyrau fel anymataliaeth y coluddyn neu rwymedd. Mae'n cynnwys cyflwyno dŵr drwy'r anws i fflysio ysgarthion o'r coluddyn.

Mae Symbylu’r Nerf Sacrol (SNM) yn golygu gosod uned fach wedi’i bweru gan fatri yn rhan isaf y cefn. Mae hyn yn gysylltiedig ag electrodau sy'n gorffwys ar y nerfau yn rhan isaf yr asgwrn cefn. Mae'r ddyfais yn anfon ysgogiadau trydanol yn barhaus i'r nerfau a'r cyhyrau sy'n rheoli rhan isaf y coluddyn (rectwm a'r anws). Gall y ddau opsiwn triniaeth hyn wella ansawdd bywyd cleifion â LARS ond mae diffyg tystiolaeth gefnogol ar hyn o bryd.

Bydd y treial POLARiS yn ymchwilio i gost a budd clinigol dwy driniaeth ar gyfer cleifion â LARS difrifol sydd wedi cael triniaeth heb lawdriniaeth yn flaenorol heb welliant. Bydd cleifion nad ydynt yn cael eu rhoi ar hap i SNM neu TAI yn cael cynnig rheolaeth feddygol optimaidd. Bydd yr astudiaeth yn monitro gweithrediad y coluddyn ac ansawdd bywyd cleifion sydd wedi cael llawdriniaeth canser y rectwm yn yr ysbytai dan sylw yn ystod y 10 mlynedd diwethaf ers i'r treial ddechrau. Bydd y cleifion hynny y canfyddir bod ganddynt weithrediad y coluddyn gwael (LARS difrifol) yn cael eu haposod i un o'r opsiynau triniaeth ac yn cael apwyntiadau dilynol am 2 flynedd ar ôl cael eu haposod.

Bydd canlyniadau'r astudiaeth yn cael eu cyflwyno mewn cynadleddau i godi ymwybyddiaeth o opsiynau triniaeth effeithiol i glinigwyr, yn ogystal â thrwy gyhoeddi mewn cyfnodolion a adolygir gan gymheiriaid. Bydd deunydd cleifion yn cael ei ddatblygu fel rhan o allbwn POLARiS a fydd yn cynnig strategaethau hunanreoli ac esboniad o opsiynau triniaeth i gleifion â LARS. Bydd canfyddiadau'r astudiaeth yn cael eu harddangos ar gyfryngau cymdeithasol i grwpiau cleifion ac elusennau perthnasol. Bydd hyn yn dangos cleifion a'r cyhoedd bod modd trin LARS ac yn rhoi gwybod iddynt ba opsiynau triniaeth sydd ar gael o bosibl. Bydd cleifion sydd wedi cymryd rhan yn yr astudiaeth yn derbyn adroddiad claf ar y diwedd, gydag amlinelliadau clir o'r canfyddiadau.

Rôl CEDAR

Mae CEDAR yn gyfrifol am yr elfennau canlynol o'r astudiaeth:

  • Economeg Iechyd
  • Canlyniadau ansoddol
  • Gwerthusiad Proses