Neidio i'r prif gynnwy

SPICE IV

Manylion yr Astudiaeth

  • Teitl llawn y treial clinigol: Tawelyddu’n gynnar gyda Dexmedetomidine yn erbyn Plasebo mewn cleifion hŷn â salwch difrifol sydd angen cymorth anadlu. Hap-dreial rheoledig, rhagolygol, aml-ganolfan, dwbl-ddall.
  • Dyluniad yr astudiaeth: Hap-dreial rheoledig, rhagolygol, aml-ganolfan, dwbl-ddall.
  • Prif Ymchwilydd: Yr Athro Yahya Shehabi (Prif Ymchwilydd Byd-eang, Prifysgol Monash), Yr Athro Matt Wise (Prif Ymchwilydd y DU, Bwrdd Iechyd Prifysgol Caerdydd a'r Fro)
  • Noddwr: Prifysgol Monash
  • Cynrychiolydd Cyfreithiol y Deyrnas Unedig: Bwrdd Iechyd Prifysgol Caerdydd a’r Fro
  • Cymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil (REC): 24/WA/0065
  • IRAS: 1008709
  • Gwefan yr astudiaeth: www.spice4study.org 
  • Statws: Recriwtio

Crynodeb Lleyg

Mae cleifion â salwch difrifol mewn uned gofal dwys (ICU) yn aml angen cymorth anadlu, lle mae peiriant yn cymryd drosodd eu hanadlu. Gall cleifion sydd angen cymorth anadlu gael meddyginiaeth gref o'r enw tawelydd i leihau pryder a gofid, a'u helpu i aros yn gyfforddus tra bod ganddynt diwb yn eu gwddf. Mae gwahanol fathau o dawelyddion, ac nid yw'n glir pa un yw'r gorau. Mae Dexmedetomidine (DEX) yn un math o gyffur tawelyddu.

Mae gan gleifion hŷn sydd angen cymorth anadlu mewn gofal dwys risg uwch o farw a dioddef o gymhlethdodau fel deliriwm a methiant arennol na phobl iau. Mae ymchwil flaenorol wedi dangos bod cleifion 65 oed a hŷn yn fwy tebygol o oroesi pan fyddant yn cael eu tawelyddu gan ddefnyddio DEX.

Nod y treial hwn yw ymchwilio i effaith DEX i benderfynu a yw'n gwella pa mor dda y mae pobl hŷn yn ei wneud yn ICU. Bydd hanner y cleifion yn cael DEX a bydd yr hanner arall yn cael plasebo (sy'n edrych yr un fath â DEX ond nad oes ganddo unrhyw gynhwysyn actif).

Bydd y canlyniadau’n cael eu cymharu rhwng y ddau grŵp. Byddwn yn darganfod a yw DEX yn well na phlasebo trwy fesur canlyniadau fel a yw'r claf yn fyw, a ydynt yn dioddef o ddeliriwm (sy'n golygu eu bod wedi drysu ac nad oes ganddynt ymwybyddiaeth o'r hyn sy’n digwydd o’u hamgylch), am ba mor hir y mae angen cymorth anadlu arnynt, ac a ydynt yn profi anaf i'w arennau. Bydd cleifion yn gallu cymryd rhan yn y treial hwn os ydynt yn 65 oed neu'n hŷn ac mae angen cymorth anadlu mecanyddol arnynt am fwy na 24 awr. Gelwir y math hwn o astudiaeth yn hap-dreial rheoledig.

Bydd ysbytai ag unedau gofal dwys sy'n trin y cleifion hyn yn rhan o'r treial hwn. Disgwylir i'r treial ddechrau yn 2024 yn y Deyrnas Unedig a dylai ddod i ben erbyn diwedd 2026. Cysylltir â chyfranogwyr y treial 90 diwrnod a chwe mis ar ôl cofrestru am asesiad i weld pa mor dda y maent wedi gwella.

 

Rôl CEDAR

  • Datblygu dogfennaeth yr astudiaeth sy'n benodol i'r DU
  • Cyflwyno i MHRA a REC ar gyfer cymeradwyaethau ledled y DU
  • Cyflwyno diwygiadau
  • Cynorthwyo Safle Arweiniol y DU (Caerdydd) gyda rheoli treial