Neidio i'r prif gynnwy

MAPPLE (Rheoli'r Galon yn ystod Methiant y Galon)

Manylion yr Astudiaeth

  • Teitl llawn y treial clinigol: The Effect of Biventricular Pacing in Heart Failure with preserved Left Ventricular Ejection Fraction: A Pilot Mechanistic Analysis
  • Dyluniad yr astudiaeth: Peilot canolfan sengl, mecanistig, trefn ar hap. Ymchwiliad Clinigol i ddyfais feddygol sy'n cael ei defnyddio y tu allan i'r arwyddion cymeradwy.
  • Prif Ymchwilydd: Yr Athro Zaheer Yousef
  • Noddwr: Bwrdd Iechyd Prifysgol Caerdydd a’r Fro (cyf 17-Rhag-7164)
  • Cymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil (REC): 16/LO/1610
  • IRAS: 203878
  • Cymeradwyaeth MHRA: CI/2017/0052
  • Cyllid: Medtronic, Cronfa Gwaddol Elusennol Caerdydd a'r Fro
  • Cofrestriad treial: NCT03215849
  • Protocol yr astudiaeth: I’W GADARNHAU
  • Statws: Agor trwy wahoddiad

Crynodeb Lleyg

Yn y rhan fwyaf o gleifion â methiant y galon nid yw'r galon yn gwagio'n iawn pan fydd yn cyfangu, ac nid oes digon o waed yn cael ei bwmpio allan i ddiwallu anghenion y corff. Fodd bynnag, mae gan rai cleifion yr un arwyddion a symptomau er bod eu calonnau'n gwagio'n eithaf da. Mae gan y cleifion hyn 'fethiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad cadwedig' (HFpEF). Ar gyfer y cleifion hyn nid yw eu calon yn gweithio'n dda yn ystod ymarfer corff. Ychydig o driniaethau sydd ar gael ac ni ddefnyddir rheolyddion calon yn gyffredinol.

Yn astudiaeth MAPPLE, bydd hyd at 10 claf â HFpEF yn cael rheolydd calon. Byddwn yn profi a allai rheolydd calon sy'n cydgysylltu ochr chwith ac ochr dde'r galon (rheolydd deufentriglaidd) ei helpu i weithio'n well yn ystod ymarfer corff. Bydd cyfranogwyr yn cael 3 sesiwn o brofion ymarfer beicio ac ecocardiogramau [HW(aVU-C1] yn Ysgol Gwyddorau Iechyd a Chwaraeon Prifysgol Metropolitan Caerdydd. Bydd tri math o reolydd calon yn cael eu profi i weld a oes unrhyw wahaniaeth rhyngddynt cyn ac ar ôl ymarfer corff.

 

Rôl CEDAR

Noddwyd yr Ymchwiliad Clinigol hwn yn wreiddiol gan Ymddiriedolaeth Sefydledig GIG Ysbytai Athrofaol Norfolk a Norwich gyda chefnogaeth Uned Treialon Clinigol Norwich. Ymunodd Bwrdd Iechyd Prifysgol Caerdydd a’r Fro â’r astudiaeth, daeth yn unig safle’r astudiaeth, a llwyddodd i recriwtio 1 claf cyn i bandemig Covid atal ymchwil glinigol nad oedd yn hanfodol rhag mynd ymlaen. Mae’r astudiaeth bellach yn ailddechrau gyda Bwrdd Ysbyty Prifysgol Caerdydd a’r Fro yn y noddwr newydd a’r Athro Yousef yn Brif Ymchwilydd. Mae CEDAR wedi cymryd drosodd rôl Uned Treialon Clinigol, ac mae cynllun yr astudiaeth, y ddogfennaeth, a'r gronfa ddata i gyd wedi'u haddasu o'r rhai a ddatblygwyd gan reolaeth flaenorol yr astudiaeth.

  • addasu a diweddaru'r Cynllun Ymchwiliad Clinigol a dogfennau cleifion
  • diweddaru a gweinyddu cronfa ddata'r astudiaeth
  • rheoli diwygiadau a chymeradwyaeth ar ran y noddwr
  • cydlynu Grŵp Rheoli'r Treial
  • monitro ac adrodd am ddiogelwch
  • cefnogi'r ymchwilwyr clinigol gyda dadansoddi ac ysgrifennu adroddiadau